QUY ĐỊNH VỀ GIẤY XÁC NHẬN THỰC HÀNH CHUYÊN MÔN TRONG LĨNH VỰC Y – DƯỢC
Cơ sở pháp lý
– Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009;
– Luật Dược 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
– Nghị định 109/2016/NĐ-CP về cấp chứng chỉ hành nghề y
– Thông tư 41/2011/TT-BYT về cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
1. Giấy xác nhận thực hành chuyên môn là gì?
Căn cứ theo Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009 và Luật Dược 2016 thì một trong những điều kiện để được cấp chứng chỉ hành nghề Y, Dược là phải có giấy xác nhận thực hành. Đây là văn bản xác nhận thời gian thực hành của người xin cấp chứng chỉ hành nghề hành tại cơ sở dược. Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn do người đứng đầu cơ sở nơi người đó thực hành cấp.
Để được cấp giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn về dược, cá nhân phải thực hành tại cơ sở có chuyên môn phù hợp trong một thời gian nhất định mà pháp luật đã quy định và được người đứng đầu cơ sở xác nhận.
Hiện nay, Giấy xác nhận thời gian thực hành Dược được cấp theo Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Giấy xác nhận thời gian thực hành Y được cấp theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP
2. Thời gian thực hành để được cấp giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn về dược
a) Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược bao gồm:
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
(Điều 11 Luật Dược 2016)
b) Thời gian thực hành đối với người có văn bằng chuyên môn quy định tại khoản 1 Điều 13 của Luật Dược thì thời gian thực hành theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế, cụ thể:
(i) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc: Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của tủ thuốc trạm y tế xã: Có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Có 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
(ii) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm và nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang: Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc: Có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất vắc xin, sinh phẩm: Có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất hoặc kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế.
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược chất, tá dược, vỏ nang: Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất dược liệu: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của hộ kinh doanh, hợp tác xã sản xuất dược liệu: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(iii) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn vắc xin, sinh phẩm: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(iv) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(v) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm: Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(vi) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc:
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc: Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: Có 03 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
(vii) Đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh.
– Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại bệnh viện, viện có giường bệnh có hoạt động y học cổ truyền.
(viii) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm: Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(viii) Đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vắc xin, sinh phẩm phải có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
(Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược)
Ngoài ra, Đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề thì được giảm thời gian thực hành theo quy định của Chính phủ. Theo đó, thời gian thực hành chuyên môn đối với người có trình độ chuyên khoa sau đại học được quy định tại Điều 21 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 8 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP:
“2. Thời gian thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp quy định tại Điều 15, Điều 16, Điều 17, Điều 18, Điều 19, Điều 20, Điều 21 và Điều 22 Luật dược được giảm:
a) 3/4 thời gian đối với người có bằng tiến sỹ hoặc chuyên khoa II về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành;
b) 1/2 thời gian đối với người có bằng thạc sỹ hoặc chuyên khoa I về lĩnh vực liên quan đến nội dung chuyên môn thực hành”.
3. Thời gian thực hành để được cấp giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn về Y
Người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải đăng ký thực hành phù hợp với văn bằng chuyên môn được đào tạo.
Quy định về thời gian xác nhận thực hành được quy định tại Điều 16 Thông tư 41/2011/TT-BYT và Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh 2009
a) Đối với bác sỹ
– Bác sỹ đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trước ngày 01/01/2012:
+ Nếu có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 18 tháng liên tục tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
+ Nếu có thời gian khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ 18 tháng liên tục tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thời gian đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trước ngày 01/01/2012 được tính là thời gian thực hành (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) và phải tiếp tục thực hành đến khi đủ 18 tháng để được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
+ Nếu đã có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 18 tháng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đã không tiếp tục thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian 02 năm tính đến ngày nộp hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề thì không phải thực hành lại nếu có giấy chứng nhận cập nhật kiến thức y khoa liên tục. Trường hợp không có giấy chứng nhận cập nhật kiến thức y khoa liên tục thì phải thực hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh;
– Bác sỹ bắt đầu thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh từ ngày 01 tháng 01 năm 2012 thì phải có thời gian thực hành 18 tháng tại bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể la
b) Đối với y sỹ
– Đối với y sỹ đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trước ngày 01/01/2012:
+ Nếu có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 12 tháng liên tục tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
+ Nếu có thời gian khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ 12 tháng liên tục tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thời gian đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trước ngày 01/01/2012 được tính là thời gian thực hành (xác định từ thời điểm có hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng) và phải tiếp tục thực hành đến khi đủ 12 tháng để được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
+ Nếu đã có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 12 tháng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đã không thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian 02 năm tính đến ngày nộp hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề thì phải thực hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
– Đối với y sỹ bắt đầu thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh từ ngày 01/01/2012 thì phải thực hành 12 tháng thực hành tại bệnh viện theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
c) Đối với y sỹ đa khoa
Trường hợp là y sỹ đa khoa thì đăng ký thực hành theo một trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi hoặc đăng ký thực hành theo một trong các hệ nội – nhi hoặc ngoại – sản. Trường hợp thực hành theo hệ thì tổng thời gian thực hành là 12 tháng trong đó thời gian thực hành tại mỗi chuyên khoa thuộc hệ ít nhất là 06 tháng liên tục.
(Điều 15 Thông tư 41/2011/TT-BYT)
d) Đối với hộ sinh viên, kỹ thuật viên và điều dưỡng viên
– Trường hợp đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trước ngày 01/01/2012:
+ Nếu có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 09 tháng liên tục tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
+ Nếu có thời gian khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ là 09 tháng liên tục tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thời gian đã thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trước ngày 01/01/2012 được tính là thời gian thực hành (xác định từ thời điểm có hợp đồng lao động hoặc quyết định tuyển dụng) và phải tiếp tục thực hành đến khi đủ 09 tháng để được xác nhận có đủ thời gian thực hành;
+ Nếu đã có thời gian khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 09 tháng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đã không thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong thời gian 02 năm tính đến ngày nộp hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề thì phải thực hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh.
– Đối với hộ sinh viên, kỹ thuật viên và điều dưỡng bắt đầu thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh từ ngày 01/01/2012 thì phải thực hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể:
+ 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên;
+ 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên.
đ) Xác nhận thực hành đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại trung tâm y tế (trung tâm y tế dự phòng, trung tâm y tế các quận huyện thị xã, trung tâm phòng chống bệnh xã hội, trung tâm y tế các bộ, ngành), y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải là viên chức, hợp đồng lao động dài hạn
– Trước ngày 01/01/2012:
+ Trường hợp trung tâm y tế, cơ quan, đơn vị, tổ chức có thành lập đơn vị khám bệnh, chữa bệnh: thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh do người phụ trách y tế cơ quan, đơn vị, tổ chức xác nhận kèm theo quyết định thành lập cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan có thẩm quyền;
+ Trường hợp trung tâm y tế, cơ quan, đơn vị, tổ chức không thành lập đơn vị khám bệnh, chữa bệnh: việc xác nhận thời gian thực hành cho người hành nghề sẽ do thủ trưởng cơ quan xác nhận và kèm theo văn bản phân công người đó làm công tác y tế của cơ quan, đơn vị, tổ chức;
– Từ 01/01/2012 trở về sau:
Đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại trung tâm y tế, y tế cơ quan đơn vị, tổ chức đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề bắt đầu thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh từ ngày 01 tháng 01 năm 2012 đến nay thì phải thực hành theo quy định tại Khoản 1 Điều 24 Luật khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể:
+18 tháng thực hành tại bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) đối với bác sỹ;
+ 12 tháng thực hành tại bệnh viện đối với y sỹ;
+ 09 tháng thực hành tại bệnh viện có khoa phụ sản hoặc tại nhà hộ sinh đối với hộ sinh viên;
+ 09 tháng thực hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đối với điều dưỡng viên, kỹ thuật viên.
(Khoản 3a Điều 16 Thông tư 41/2011/TT-BYT được bổ sung bởi Khoản 12 Điều 1 Thông tư số 41/2015/TT-BYT)