THỦ TỤC THÀNH LẬP BỆNH VIỆN
Bệnh viện là loại hình phòng khám đòi hỏi những điều kiện pháp lý và yêu cầu thực tiễn từ Bộ y tế khá nghiêm ngặt, khắt khe so với các loại hình phòng khám chuyên khoa khác. Do đó, nhà đầu tư, người kinh doanh, bác sỹ phải trang bị đầy đủ kiến thức pháp lý y tế cơ bản, chuẩn bị đầy đủ những hồ sơ, giấy tờ theo quy định pháp luật và yêu cầu của Bộ Y tế thì việc xin phép hoạt động bệnh viện mới có thể thực hiện được. Hãy cùng theo dõi bài viết sau để nắm rõ các điều kiện, trình tự thủ tục để bệnh viện được đi vào hoạt động theo quy định pháp luật nhé!
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật khám bệnh chữa bệnh 2009;
– Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Nghị định số 155/2018 / NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế;
– Thông tư 43/2013/TT-BYT Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (“Thông tư 43/2013/TT-BYT”)
– Thông tư 21/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế sữa đổi, bổ sung Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của bộ trưởng bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
– Thông tư số 35/2019/TT-BYT Quy định phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
II. KHÁI NIỆM
Hiện tại, pháp luật không quy định rõ bệnh viện là gì. Tuy nhiên, có thể hiểu Bệnh viện là nơi tiếp nhận mọi người bệnh đến cấp cứu, khám bệnh, chữa bệnh nội trú và ngoại trú theo các chế độ chính sách Nhà nước quy định. Bệnh viện bao gồm bệnh viện đa khoa và bệnh viện chuyên khoa. Quy mô của bệnh viện sẽ lớn hơn nhiều so với phòng khám đa khoa, chuyên khoa.
III. ĐIỀU KIỆN MỞ BỆNH VIỆN
Bệnh viện cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về quy mô, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nhân sự, hồ sơ giấy tờ xin giấy phép Bệnh viện theo quy định pháp luật tại Điều 23a và Điều 23 Nghị định 109/2016/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Điều 11 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Đồng thời, tuỳ theo phạm vi lãnh thổ nơi đặt bệnh viện mà trong quá trình xin giấy phép hoạt động có thể bị yêu cầu đáp ứng, bổ sung thêm các điều kiện, giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền tại tỉnh thành đó. Tuy nhiên, về mặc quy định chung thì bệnh viện phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện như sau:
(1) Điều kiện về quy mô
a) Bệnh viện đa khoa phải có ít nhất là 30 giường bệnh;
b) Bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền phải có ít nhất 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt, tâm thần phải có ít nhất là 10 giường bệnh.
Ngoài ra, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;
b) Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;
c) Có máy phát điện dự phòng;
d) Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.
(2) Điều kiện về cơ sở vật chất
a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động)
Bệnh viện bắt buộc có một địa điểm cố định để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại đây và xin cấp giấy phép hoạt động Bệnh viện tại địa điểm này. Trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động không yêu cầu phải “có địa điểm cố định” chỉ áp dụng đối với đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trong nước, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động khi đáp ứng các điều kiện được quy định tại Thông tư số 30/2014/TT-BYT quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
Địa điểm này phải có giấy phép kinh doanh có đăng ký ngành nghề bệnh viện (có thể là địa chỉ trụ sở của Công ty hoặc địa chỉ chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh, tuỳ theo nhu cầu của công ty muốn Bệnh viện trực thuộc công ty hay đơn vị phụ thuộc).
Lưu ý: Bệnh viện chỉ được thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm Bệnh viện đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, không được thực hiện khám chữa bệnh tại địa điểm khác.
b) Bảo đảm các điều kiện về phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
* Về điều kiện bức xạ
Bệnh viện có sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế thì Phòng X quang trong phòng khám phải tuân thủ các điều kiện về an toàn bức xạ được quy định tại: Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Thông tư số 01/2019/TT-BKHCN quy định về đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ; Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế; Nghị định số 142/2020/NĐ-CP quy định về việc tiến hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử … và các văn bản liên quan có quy định về an toàn bức xạ.
Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh. Trong đó, Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế đối với đa khoa có thể bao gồm các thiết bị như: Thiết bị X-quang di động; thiết bị X-quang đo mật độ xương; thiết bị chiếu, chụp X-quang tổng hợp; thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình; thiết bị chụp cắt lớp vi tính (trừ thiết bị chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, SPECT (PET/CT, SPECT/CT)
Để được phép sử dụng thiết bị X-quang, Bệnh viện phải xin cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế. Để được cấp Giấy phép bức xạ, Bệnh viện phải đáp ứng một số điều kiện điển hình như: Phải có Nhân viên bức xạ (có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định), Người phụ trách an toàn (có Chứng chỉ nhân viên bức xạ), Tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ, Biên bản kiểm xạ, Báo cáo đánh giá an toàn, Diện tích phòng X-quang tối thiểu (phòng chụp, phòng điều khiển), nội quy an toàn bức xạ, liều kế … Lưu ý đối với các văn bằng, chứng chỉ, giấy tờ khác có quy định thời hạn, khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép bức xạ những giấy tờ này phải còn hiệu lực ít nhất 45 ngày kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận.
Giấy phép tiến hành công việc bức xạ là một trong những giấy tờ pháp lý để chứng minh Bệnh viện đã đáp ứng điều kiện về an toàn bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang. Bệnh viện phải có Giấy phép an toàn bức xạ tại thời điểm nộp Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động Bệnh viện.
* Về phòng cháy chữa cháy
– Tùy theo quy mô mà bệnh viện sẽ có thể có nhiều phòng, trang thiết bị máy móc, nhân sự.. nên thực tiễn yêu cầu Bệnh viện phải đảm bảo tuân thủ chặt chẽ quy định về phòng cháy chữa cháy để đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh, nhân viên y tế, cơ sở vật chất, tài sản tại Bệnh viện, môi trường xung quanh … khi có rủi ro cháy nổ xảy ra.
– Bệnh viện phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của Bệnh viện theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)
– Các văn bản pháp luật quy định về phòng cháy và chữa cháy:
+ Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2001 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2013;
+ Nghị định 136/2020/NĐ-CP, ngày 24/11/2020 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy (Nghị định 136/2020/NĐ-CP);
+ Thông tư 149/2020/TT-BCA, ngày 31/12/2020 của Bộ Công an quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật phòng cháy và chữa cháy và luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy và chữa cháy và nghị định số 136/2020/NĐ-CP ngày 24/11/2020 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật phòng cháy và chữa cháy và luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy và chữa cháy.
– Phụ thuộc diện tích, số tầng xây dựng mà Bệnh viện phải có tài liệu chứng minh đã đáp ứng phòng cháy chữa cháy tương ứng, cụ thể như sau:
+ Bệnh viện cao dưới 3 tầng và có tổng khối tích dưới 1.000 m3: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP
+ Bệnh viện có từ 3 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 1.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP.
+ Bệnh viện có từ 5 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 3.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt; Có Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế và văn bản thẩm duyệt thiết kế (nếu có) và văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy cấp.
c) Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ Bộ Y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
Ngoài ra, tùy theo quy mô bệnh viện đa khoa hoặc chuyên khoa, bệnh viện phải được thiết kế, xây dựng đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Bố trí các khoa, phòng, hành lang bảo đảm hoạt động chuyên môn theo mô hình tập trung, liên hoàn, khép kín trong phạm vi khuôn viên của bệnh viện;
– Đối với bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa bảo đảm diện tích sàn xây dựng ít nhất là 50 m2/giường bệnh trở lên; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt ít nhất là 10 m;
– Có máy phát điện dự phòng;
– Bảo đảm các điều kiện về xử lý chất thải y tế theo quy định của pháp luật về môi trường.
(3) Điều kiện về Thiết bị y tế
a) Có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Bệnh viện có Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b nêu trên nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
d) Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và có phạm vi hoạt động chuyên môn về cung cấp dịch vụ cấp cứu hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
(4) Điều kiện về tổ chức:
a) Các khoa:
– Có ít nhất 02 trong 04 khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp đối với bệnh viện chuyên khoa;
– Khoa khám bệnh: Có nơi tiếp đón người bệnh, phòng cấp cứu, lưu bệnh, phòng khám, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);
– Khoa cận lâm sàng: Có ít nhất một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;
– Khoa dược;
– Các khoa, phòng chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
b) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán và các chức năng cần thiết khác.
(5) Điều kiện về nhân sự của Bệnh viện:
*** Điều kiện chung đối với tất cả nhân sự thuộc Bệnh viện
Số lượng người hành nghề làm việc toàn thời gian (cơ hữu) trong từng khoa phải đạt tỷ lệ ít nhất là 50% trên tổng số người hành nghề trong khoa;
Ngoài ra, tất cả các nhân sự tại bệnh viện phải đáp ứng điều kiện sau:
– Tất cả những người đăng ký hành nghề tại Bệnh viện đều phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề.
– Người hành nghề được đăng ký hành nghề tại một hoặc nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không được đăng ký hành nghề cùng một thời gian tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nhau và tổng thời gian làm ngoài giờ không quá 200 giờ theo quy định của Bộ luật lao động. Người hành nghề phải bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa điểm hành nghề đã đăng ký.
– Người hành nghề phải có quyết định nghỉ việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũ, hoặc quyết định cho phép làm ngoài giờ của cơ sở khám bệnh chữa bệnh đang hành nghề.
– Người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước không được đăng ký làm người đứng đầu của bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp, Luật hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước.
(Điều 12 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
*** Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
Bệnh viện phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở. Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
– Chỉ được làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với ít nhất một trong các chuyên khoa lâm sàng mà cơ sở đăng ký hoạt động.
– Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
– Đối với các phòng khám chuyên khoa dưới đây, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật còn phải đáp ứng các điều kiện như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa Phục hồi chức năng: Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;
+ Phòng khám, điều trị hỗ trợ cai nghiện ma túy: Là bác sỹ chuyên khoa tâm thần, bác sỹ đa khoa có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa tâm thần hoặc bác sỹ chuyên khoa y học cổ truyền có chứng chỉ đào tạo về hỗ trợ cai nghiện ma túy bằng phương pháp y học cổ truyền;
+ Phòng khám, điều trị HIV/AIDS: Là bác sỹ chuyên khoa truyền nhiễm hoặc bác sỹ đa khoa và có giấy chứng nhận đã đào tạo, tập huấn về điều trị HlV/AIDS;
+ Phòng khám chuyên khoa y học cổ truyền: Là bác sỹ hoặc y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
+ Phòng chẩn trị y học cổ truyền: Là lương y hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc là người được cấp Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;
+ Phòng khám dinh dưỡng: Là bác sỹ chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân chuyên ngành dinh dưỡng hoặc bác sỹ y học cổ truyền và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc cử nhân y khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng hoặc y sỹ và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa dinh dưỡng;
+ Phòng khám chuyên khoa thẩm mỹ: Là bác sỹ chuyên khoa phẫu thuật tạo hình hoặc chuyên khoa phẫu thuật tạo hình thẩm mỹ hoặc chuyên khoa phẫu thuật thẩm mỹ;
+ Phòng khám chuyên khoa nam học: Là bác sỹ chuyên khoa nam học hoặc bác sỹ đa khoa và có chứng chỉ đào tạo về chuyên khoa nam học;
+ Phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp: Là bác sỹ chuyên khoa bệnh nghề nghiệp có chứng chỉ hành nghề hoặc bác sỹ đa khoa có chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;
+ Phòng xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, trình độ đại học trở lên có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực và được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm với chức danh là kỹ thuật viên;
+ Phòng khám chẩn đoán hình ảnh, Phòng X-Quang: Là bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc cử nhân X-Quang trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề;
*** Điều kiện về trưởng khoa chuyên môn tại Bệnh viện
a) Trưởng các khoa chuyên môn của bệnh viện phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện;
b) Trưởng khoa khác không thuộc đối tượng cấp chứng chỉ hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
c) Trưởng khoa lâm sàng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó;
– Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh về chuyên khoa đó ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm trưởng khoa phải được thể hiện bằng văn bản;
– Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
d) Trưởng các khoa cận lâm sàng (xét nghiệm, vi sinh, giải phẫu bệnh):
– Trưởng khoa xét nghiệm: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm, cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa xét nghiệm.
Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm kết luận chẩn đoán.
– Trường hợp có khoa vi sinh riêng thì trưởng khoa vi sinh: Là bác sỹ hoặc kỹ thuật viên chuyên ngành xét nghiệm trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa vi sinh hoặc cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học đối với người đã được tuyển dụng làm chuyên ngành xét nghiệm trước ngày Nghị định này có hiệu lực được cấp chứng chỉ hành nghề chuyên khoa vi sinh.
– Trường hợp có khoa giải phẫu bệnh riêng thì trưởng khoa giải phẫu bệnh: Là bác sỹ chuyên ngành giải phẫu bệnh hoặc bác sỹ có chứng chỉ đào tạo về giải phẫu bệnh và có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa giải phẫu bệnh.
– Có thời gian làm việc về chuyên khoa xét nghiệm hoặc vi sinh hoặc giải phẫu bệnh ít nhất là 54 tháng hoặc có thời gian hành nghề chuyên khoa xét nghiệm hoặc vi sinh hoặc giải phẫu bệnh ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về các chuyên khoa này, được tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm, vi sinh, giải phẫu bệnh (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của khoa xét nghiệm, vi sinh, giải phẫu bệnh.
– Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
đ) Trưởng khoa chẩn đoán hình ảnh, trưởng khoa X-quang:
– Trưởng khoa chẩn đoán hình ảnh phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 54 tháng hoặc có thời gian hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về các chuyên khoa này, được tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc chẩn đoán hình ảnh (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của khoa;
– Trưởng khoa X-Quang phải là cử nhân X-Quang có trình độ đại học trở lên, có chứng chỉ hành nghề và có thời gian trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh về X-Quang ít nhất là 54 tháng hoặc có thời gian hành nghề chuyên khoa X-Quang ít nhất là 36 tháng, bao gồm cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa này, được tính từ ngày bắt đầu thực hiện công việc X-Quang (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của khoa. Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán nhưng không được kết luận chẩn đoán;
– Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh kết luận chẩn đoán;
– Là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện.
e) Trưởng khoa Dược là người hành nghề cơ hữu tại bệnh viện và phải đáp ứng các quy định của pháp luật về dược;
*** Điều kiện về nhân sự khác của Bệnh viện
a) Các đối tượng khác làm việc trong bệnh viện nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
b) Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
c) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
*** Lưu ý về một số trường hợp nhân sự có thể bị vướng khi xin giấy phép Bệnh viện, liên quan đến quá trình hành nghề của người hành nghề như sau:
– Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do Sở Y tế tỉnh A cấp hoặc đăng ký hành nghề ở Bộ Y tế tỉnh B nhưng sau đó lại qua tỉnh C (tỉnh khác) để đăng ký hành nghề ,thì có thể bị vướng yêu cầu xác minh hành nghề tại tỉnh cũ.
– Người hành nghề đã từng đứng tên Phòng khám, thì phải có tài liệu chứng minh phòng khám cũ đã ngưng hoạt động hoặc đã thay đổi Người chịu TNCMKT phòng khám
– Người hành nghề không đăng ký hành nghề về Bộ Y tế theo quy định pháp luật
– Người hành nghề quá 2 năm không hành nghề hoặc quá 2 năm không đăng ký hành nghề về Bộ Y tế mà không có tài liệu chứng minh tuy không hành nghề nhưng có cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định pháp luật trong 2 năm đó.
IV. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP THÀNH LẬP BỆNH VIỆN
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nhân sự, mua sắm trang thiết bị, xây dựng hoàn thiện cơ sở vật chất, Bệnh viện chuẩn bị một bộ hồ sơ pháp lý để nộp xin cấp giấy phép hoạt động về cơ quan nhà nước có thẩm quyền, như sau:
1. Thành phần hồ sơ
Căn cứ Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP thì hồ sơ để được cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định này, cụ thể:
– Về cơ sở vật chất: Bệnh viện phải có Sơ đồ Bệnh viện, Giấy tờ liên quan an toàn bức xạ, Phòng cháy chữa cháy, Nước thải, rác thải …
– Về trang thiết bị: Hợp đồng mua bán trang thiết bị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị …(hoá đơn chứng từ, CO, CQ , tờ khai hải quan …)
– Về nhân sự: Hồ sơ nhân sự hành nghề (như đã đề cập trong phần điều kiện về nhân sự hành nghề, gồm: Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp, chứng nhận đào tạo liên quan, quyết định nghỉ việc nơi làm việc cũ….)
i) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Ngoài ra, tùy vào địa bàn hoạt động của bệnh viện thuộc tỉnh thành nào mà thực tiễn cơ quan có thẩm quyền tại địa tỉnh thành đó có thể yêu cầu bệnh viện phải có các tài liệu khác như: Giấy xác nhận ngành nghề kinh doanh có thể hiện rõ chi tiết ngành nghề: “Bệnh viện” thuộc mã ngành 8610 Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam; Hợp đồng lao động giữa Bệnh viện và người hành nghề; Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và bác sỹ phụ trách chuyên khoa, Quyết định phân công phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề của từng vị trí người hành nghề
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép
Bộ trưởng Bộ Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, bệnh viện tư nhân hoặc thuộc các bộ khác trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng và Bộ Y tế cấp tỉnh và thông báo cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.
(Điều 45 Luật khám bệnh chữa bệnh 2009, Điều 42 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
3. Thủ tục thực hiện
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu điện đến Bộ Y tế, trình tự giải quyết hồ sơ như sau:
a) Tiếp nhận hồ sơ:
– Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;
– Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.
b) Giải quyết hồ sơ:
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:
+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
+ Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
+ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 60 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
(Khoản 2 Điều 44 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
4. Thẩm định cơ sở vật chất
Trường hợp hồ sơ xin cấp giấy phép Bệnh viện gửi về Bộ y tế đã đầy đủ và hợp lệ. Trong thời hạn 60 ngày để xem xét việc cấp phép cho cơ sở, Bộ Y tế sẽ tổ chức một đoàn thẩm định xuống thẩm định cơ sở vật chất thực tế của Bệnh viện, tại buổi thẩm định Bộ Y tế sẽ gửi bạn Biên bản thẩm định hồ sơ và Biên bản thẩm định cơ sở vật chất Điều 45 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
Đối với việc thẩm định cơ sở vật chất trên thực tế tại Bệnh viện nên lưu ý chuẩn bị sẵn sàng về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân sự, hồ sơ pháp lý để phục vụ tiếp đoàn thẩm định của Bộ Y tế tại Bệnh viện.
Căn cứ năng lực thực hiện kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, tại thời điểm Bộ Y tế tiến hành thẩm định Bệnh viện thì sẽ đồng thời thẩm định khả năng thực hiện danh mục kỹ thuật của Bệnh viện đã đăng ký, ra quyết định (bằng văn bản) tuyến chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện phù hợp với quy định của pháp luật về phân tuyến danh mục kỹ thuật (Thông tư 43/2013, Thông tư 21/2017 …). Bệnh viện chỉ được thực hiện kỹ thuật trong phạm vi quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế phê duyệt. Đối với những kỹ thuật phức tạp hoặc tuỳ quy trình của từng tỉnh, Bộ Y tế sẽ yêu cầu Bệnh viện lên trực tiếp Bộ Y tế để giải trình, bảo vệ việc xin thực hiện danh mục kỹ thuật trước hội đồng chuyên môn tại Bộ Y tế.
5. Lệ phí: Phí thẩm định bệnh viện: 5,700,000 đồng (theo Thông tư 11/2020/TT-BTC)
6. Lưu ý: Mỗi cơ sở chỉ được cấp một giấy phép hoạt động. Trường hợp cơ sở có nhiều địa điểm hoạt động thì mỗi địa điểm đều phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a và Điều 25 Nghị định 109/2016/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi nghị định 155/2018/NĐ-CP).