THỦ TỤC THÀNH LẬP PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
Hoạt động của phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo quy định của luật đầu tư 2020. Do đó, để phòng khám được đi vào hoạt động thì cơ sở đó cần đáp ứng được rất nhiều các điều kiện mà pháp luật đặt ra. Vậy để xin được giấy phép hoạt động của phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng thì cần đáp ứng điều kiện nào? cần chuẩn bị hồ sơ gì? trình tự thủ tục trên thực tế ra sao? Mời các bạn đọc cùng theo dõi bài viết sau nhé!
I. CƠ SỞ PHÁP LÝ
– Luật khám bệnh chữa bệnh 2009;
– Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 Quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Nghị định số 155/2018/ NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y Tế;
– Thông tư 43/2013/TT-BYT Quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (“Thông tư 43/2013”)
– Thông tư 21/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung Danh mục kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh ban hành kèm theo Thông tư số 43/2013/TT-BYT ngày 11/12/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết phân tuyến chuyên môn kỹ thuật đối với hệ thống cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
– Thông tư 11/2020/TT-BTC sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14 tháng 11 năm 2016 của bộ trưởng bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
– Thông tư 35/2019/TT-BYT Quy định phạm vi hoạt động chuyên môn đối với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
– Quyết định số 54/QĐ-BYT ngày 06/01/2014 của Bộ Y tế ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Phục hồi chức năng.
– Quyết định số 5737/QĐ-BYT ngày 22 tháng 12 năm 2017 về việc ban hành tài liệu Hướng dẫn quy trình kỹ thuật Phục hồi chức năng.
II. KHÁI NIỆM
Hiện tại, luật không có định nghĩa cụ thể về phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng là gì. Tuy nhiên, có thể hiểu phục hồi chức năng là biện pháp hồi phục lại các chức năng bị giảm hoặc bị mất do chấn thương, tai nạn, đột quỵ, bại não… gây ra. Quá trình này thường được thực hiện song song với phòng và chữa bệnh nhằm mang lại kết quả chữa trị cao nhất, giúp người bệnh mau chóng lấy lại sức khỏe tốt và có hệ xương khớp chắc khỏe.
Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sử dụng các tác nhân vật lý tự nhiên hay nhân tạo như: nhiệt, xung điện, từ trường, hồng ngoại, siêu âm, laser, kéo giãn, xoa bóp,…nhằm điều trị, phục hồi các chấn thương trong sinh hoạt, khi chơi thể thao, các bệnh lý về thần kinh, cơ, xương, khớp, những bệnh nhân sau khi phẫu thuật (sọ não, thần kinh, gãy xương,…), biến chứng từ các bệnh như tiểu đường, tai biến mạch máu não,… Phục hồi chức năng là phương pháp điều trị không dùng thuốc phổ biến nhất hiện nay.
III. ĐIỀU KIỆN MỞ PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng cần phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về quy mô, cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế, nhân sự, hồ sơ giấy tờ xin giấy phép phòng khám theo quy định pháp luật tại Điều 23a và Điều 26 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Đồng thời, tuỳ theo phạm vi lãnh thổ nơi đặt phòng khám mà trong quá trình xin giấy phép hoạt động phòng khám có thể bị yêu cầu đáp ứng, bổ sung thêm các điều kiện, giấy tờ khác theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền tại tỉnh thành đó. Tuy nhiên, về mặc quy định chung thì phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện như sau:
(1) Điều kiện về quy mô
– Phòng khám chuyên khoa phải có phòng khám bệnh, chữa bệnh có diện tích ít nhất là 10 m2 và nơi đón tiếp người bệnh (trừ Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông).
– Phòng khám phục hồi chức năng phải có thêm buồng phục hồi chức năng có diện tích ít nhất là 10 m2;
– Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant) thì phòng thủ thuật phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
– Trường hợp thực hiện thăm dò chức năng thì phòng thăm dò chức năng phải có diện tích ít nhất là 10 m2;
– Trường hợp thực hiện vận động trị liệu thì phòng vận động trị liệu phải có diện tích ít nhất là 20 m2;
(2) Điều kiện về cơ sở vật chất
a) Có địa điểm cố định (trừ trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động)
Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng bắt buộc có một địa điểm cố định để thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại đây và xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám tại địa điểm này. Trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh lưu động không yêu cầu phải “có địa điểm cố định” chỉ áp dụng đối với đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo trong nước, đội khám bệnh, chữa bệnh chữ thập đỏ lưu động khi đáp ứng các điều kiện được quy định tại Thông tư số 30/2014/TT-BYT quy định về khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
Địa điểm này phải có giấy phép kinh doanh có đăng ký ngành nghề phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng (có thể là địa chỉ trụ sở của Công ty hoặc địa chỉ chi nhánh hoặc địa điểm kinh doanh, tuỳ theo nhu cầu của công ty muốn phòng khám trực thuộc công ty hay đơn vị phụ thuộc).
Lưu ý: Phòng khám chỉ được thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại địa điểm phòng khám đã được Sở y tế cấp giấy phép hoạt động, không được thực hiện khám chữa bệnh tại địa điểm khác.
b) Bảo đảm các điều kiện về an toàn bức xạ, phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật;
* Về điều kiện bức xạ
Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng có sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế thì Phòng X quang trong phòng khám phải tuân thủ các điều kiện về an toàn bức xạ được quy định tại: Luật năng lượng nguyên tử ngày 03 tháng 6 năm 2008; Thông tư số 01/2019/TT-BKHCN quy định về đảm bảo an ninh nguồn phóng xạ; Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT của Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế quy định về đảm bảo an toàn bức xạ trong y tế; Nghị định số 142/2020/NĐ-CP quy định về việc tiến hành công việc bức xạ và hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử … và các văn bản liên quan có quy định về an toàn bức xạ.
Thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế là các thiết bị phát tia X được sử dụng để chiếu, chụp chẩn đoán bệnh, bao gồm: thiết bị chụp X-quang tổng hợp, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang di động, thiết bị chụp cắt lớp vi tính (trừ thiết bị chụp cắt lớp vi tính tích hợp với PET, SPECT (PET/CT, SPECT/CT)), thiết bị X-quang đo mật độ xương (Khoản 4 Điều 3 Nghị định số 142/2020/NĐ-CP)
Để được phép sử dụng thiết bị X-quang, Phòng khám phải xin cấp Giấy phép tiến hành công việc bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang chẩn đoán y tế. Để được cấp Giấy phép bức xạ, phòng khám phải đáp ứng một số điều kiện điển hình như: Phải có Nhân viên bức xạ (có Giấy chứng nhận đào tạo an toàn bức xạ phù hợp với công việc bức xạ và có Chứng chỉ nhân viên bức xạ theo quy định), Người phụ trách an toàn (có Chứng chỉ nhân viên bức xạ), Tài liệu của nhà sản xuất có thông tin về thiết bị bức xạ, Biên bản kiểm xạ, Báo cáo đánh giá an toàn, Diện tích phòng Xq-quang tối thiểu (phòng chụp, phòng điều khiển), nội quy an toàn bức xạ, liều kế … Lưu ý đối với các văn bằng, chứng chỉ, giấy tờ khác có quy định thời hạn, khi nộp hồ sơ xin cấp giấy phép bức xạ những giấy tờ này phải còn hiệu lực ít nhất 45 ngày kể từ ngày hồ sơ được tiếp nhận.
Giấy phép tiến hành công việc bức xạ là một trong những giấy tờ pháp lý để chứng minh phòng khám đã đáp ứng điều kiện về an toàn bức xạ khi sử dụng thiết bị X-quang. Phòng khám phải có Giấy phép an toàn bức xạ tại thời điểm nộp Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám.
* Về phòng cháy chữa cháy
– Tùy theo quy mô mà phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng sẽ có thể có nhiều phòng, trang thiết bị máy móc, nhân sự.. nên thực tiễn yêu cầu phòng khám phải đảm bảo tuân thủ chặt chẽ quy định về phòng cháy chữa cháy để đảm bảo an toàn tối đa cho người bệnh, nhân viên y tế, cơ sở vật chất, tài sản tại phòng khám, môi trường xung quanh … khi có rủi ro cháy nổ xảy ra.
– Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng phải có hệ thống phòng cháy, chữa cháy phù hợp với quy mô của phòng khám theo quy định pháp luật phòng cháy chữa cháy (Trang bị trang thiết bị PCCC, Nội quy, tiêu lệnh PCCC, xin các giấy phép, tài liệu liên quan phòng cháy chữa cháy …)
– Các văn bản pháp luật quy định về phòng cháy và chữa cháy:
+ Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2001 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy năm 2013;
+ Nghị định 136/2020/NĐ-CP, ngày 24/11/2020 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Phòng cháy và chữa cháy (Nghị định 136/2020/NĐ-CP);
+ Thông tư 149/2020/TT-BCA, ngày 31/12/2020 của Bộ Công an quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật phòng cháy và chữa cháy và luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy và chữa cháy và nghị định số 136/2020/NĐ-CP ngày 24/11/2020 của chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật phòng cháy và chữa cháy và luật sửa đổi, bổ sung một số điều của luật phòng cháy và chữa cháy.
– Phụ thuộc diện tích, số tầng xây dựng mà phòng khám phải có tài liệu chứng minh đã đáp ứng phòng cháy chữa cháy tương ứng, cụ thể như sau:
+ Phòng khám chuyên khoa cao dưới 3 tầng và có tổng khối tích dưới 1.000 m3: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP
+ Phòng khám chuyên khoa có từ 3 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 1.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt, và bố trí điều kiện phòng cháy chữa cháy khác tại cơ sở theo quy định tại Điều 5 Nghị định 136/2020/NĐ-CP.
+ Phòng khám chuyên khoa có từ 5 tầng trở lên hoặc có tổng khối tích từ 3.000 m3 trở lên: Phải có phương án chữa cháy được cấp có thẩm quyền phê duyệt; Có Giấy chứng nhận thẩm duyệt thiết kế và văn bản thẩm duyệt thiết kế (nếu có) và văn bản chấp thuận kết quả nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát phòng cháy và chữa cháy cấp.
c) Phải bố trí khu vực tiệt trùng để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt trùng lại hoặc có hợp đồng với cơ sở y tế khác để tiệt trùng dụng cụ.
Ngoài ra, Khu vực tiệt trùng (Phòng thanh tiệt trùng) phải đảm bảo các điều kiện thực tế sau đây:
+ Khu vực tiệt trùng phải tách biệt so với phòng khám;
+ Phòng thanh tiệt trùng bắt buộc phải đảm bảo quy trình một chiều tránh lây nhiễm chéo giữa dụng cụ trước thanh tiệt trùng và sau thanh tiệt trùng;
+ Thực tiễn Sở y tế có thể yêu cầu mặt bàn phải có chất liệu bằng đá hoặc inox và chân bằng Inox kê cao để đảm bảo sạch sẽ, dễ tẩy rửa, tránh vật liệu dễ bị biến dạng khi gặp nước, dung dịch.
d) Trường hợp thực hiện thủ thuật, bao gồm cả kỹ thuật cấy ghép răng (implant), châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có phòng hoặc khu vực riêng dành cho việc thực hiện thủ thuật. Phòng hoặc khu vực thực hiện thủ thuật phải có đủ diện tích để thực hiện kỹ thuật chuyên môn;
đ) Trường hợp khám điều trị bệnh nghề nghiệp phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa.
(3) Điều kiện về Thiết bị y tế
a) Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng phải có đủ trang thiết bị y tế phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở;
b) Riêng cơ sở khám, điều trị bệnh nghề nghiệp ít nhất phải có bộ phận xét nghiệm sinh hóa;
c) Phòng khám tư vấn sức khỏe hoặc phòng tư vấn sức khỏe qua các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông không bắt buộc phải có trang thiết bị y tế quy định tại điểm a, b nêu trên nhưng phải có đủ các phương tiện công nghệ thông tin, viễn thông, thiết bị phù hợp với phạm vi hoạt động đăng ký.
d) Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa.
(4) Điều kiện về nhân sự của phòng khám:
*** Điều kiện đối với tất cả nhân sự thuộc phòng khám
– Tất cả những người đăng ký hành nghề tại phòng khám đều phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề.
– Người hành nghề được đăng ký hành nghề tại một hoặc nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không được đăng ký hành nghề cùng một thời gian tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nhau và tổng thời gian làm ngoài giờ không quá 200 giờ theo quy định của Bộ luật lao động. Người hành nghề phải bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa điểm hành nghề đã đăng ký.
– Người hành nghề phải có quyết định nghỉ việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũ, hoặc quyết định cho phép làm ngoài giờ của cơ sở khám bệnh chữa bệnh đang hành nghề.
– Người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước không được đăng ký làm người đứng đầu của bệnh viện tư nhân hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập và hoạt động theo Luật doanh nghiệp, Luật hợp tác xã, trừ trường hợp được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cử tham gia quản lý, điều hành tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phần vốn của Nhà nước.
(Điều 12 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
*** Điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
Phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng phải có một người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
– Là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề về chuyên khoa vật lý trị liệu hoặc phục hồi chức năng;
– Chỉ được làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
– Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc có thời gian trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh ít nhất là 54 tháng. Việc phân công, bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được thể hiện bằng văn bản;
– Là người hành nghề cơ hữu tại cơ sở.
*** Điều kiện về nhân sự khác của phòng khám
a) Các đối tượng khác làm việc trong cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Căn cứ vào phạm vi hoạt động chuyên môn, văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận đào tạo và năng lực của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phân công người hành nghề được thực hiện các kỹ thuật chuyên môn bằng văn bản;
c) Kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
d) Cử nhân X-Quang có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có bác sỹ chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh hoặc bác sỹ X-Quang thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;
đ) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì được phép thực hiện các hoạt động theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, âm ngữ trị liệu, tâm lý trị liệu và các đối tượng khác), việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn của người đó.
*** Lưu ý về một số trường hợp nhân sự có thể bị vướng khi xin giấy phép phòng khám, liên quan đến quá trình hành nghề của người hành nghề như sau:
– Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do sở y tế tỉnh A cấp hoặc đăng ký hành nghề ở sở y tế tỉnh B nhưng sau đó lại qua tỉnh C (tỉnh khác) để đăng ký hành nghề ,thì có thể bị vướng yêu cầu xác minh hành nghề tại tỉnh cũ.
– Người hành nghề đã từng đứng tên Phòng khám, thì phải có tài liệu chứng minh phòng khám cũ đã ngưng hoạt động hoặc đã thay đổi Người chịu TNCMKT phòng khám
– Người hành nghề không đăng ký hành nghề về Sở y tế theo quy định pháp luật
– Người hành nghề quá 2 năm không hành nghề hoặc quá 2 năm không đăng ký hành nghề về Sở y tế mà không có tài liệu chứng minh tuy không hành nghề nhưng có cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo quy định pháp luật trong 2 năm đó.
IV. THỦ TỤC XIN GIẤY PHÉP THÀNH LẬP PHÒNG KHÁM CHUYÊN KHOA PHỤC HỒI CHỨC NĂNG
Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ nhân sự, mua sắm trang thiết bị, xây dựng hoàn thiện cơ sở vật chất, phòng khám chuẩn bị một bộ hồ sơ pháp lý để nộp xin cấp giấy phép hoạt động phòng khám về cơ quan nhà nước có thẩm quyền, như sau:
1. Thành phần hồ sơ
Căn cứ Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP thì hồ sơ để được cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa Răng-Hàm-Mặt bao gồm:
a) Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định này, cụ thể:
– Về cơ sở vật chất: Phòng khám phải có Sơ đồ Phòng khám, Giấy tờ liên quan an toàn bức xạ, Phòng cháy chữa cháy, Nước thải, rác thải …
– Về trang thiết bị: Hợp đồng mua bán trang thiết bị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ trang thiết bị …(hoá đơn chứng từ, CO, CQ , tờ khai hải quan …)
– Về nhân sự: Hồ sơ nhân sự hành nghề (như đã đề cập trong phần điều kiện về nhân sự hành nghề, gồm: Chứng chỉ hành nghề, bằng cấp, chứng nhận đào tạo liên quan, quyết định nghỉ việc nơi làm việc cũ….)
i) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Ngoài ra, tùy vào địa bàn hoạt động của phòng khám thuộc tỉnh thành nào mà thực tiễn cơ quan có thẩm quyền tại địa tỉnh thành đó có thể yêu cầu Phòng khám phải có các tài liệu khác như: Giấy xác nhận ngành nghề kinh doanh có thể hiện rõ chi tiết ngành nghề: “phòng khám chuyên khoa phục hồi chức năng” thuộc mã ngành 8620 Hệ thống ngành kinh tế Việt Nam; Hợp đồng lao động giữa Phòng khám và người hành nghề; Quyết định bổ nhiệm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật và bác sỹ phụ trách chuyên khoa, Quyết định phân công phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký hành nghề của từng vị trí người hành nghề ….
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép
Giám đốc Sở Y tế cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn và thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở đó đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, điều chỉnh hoặc thu hồi giấy phép hoạt động.
(Điều 45 Luật khám bệnh chữa bệnh 2009, Điều 42 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
3. Thủ tục thực hiện
Hồ sơ được nộp trực tiếp hoặc thông qua đường bưu điện đến Sở y tế nơi đặt địa điểm phòng khám, trình tự giải quyết hồ sơ như sau:
a) Tiếp nhận hồ sơ:
– Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP;
– Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định 109/2016/NĐ-CP.
b) Giải quyết hồ sơ:
– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp giấy phép hoạt động trong thời hạn 45 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:
+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
+ Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
+ Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 45 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
+ Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.
(Khoản 2 Điều 44 Nghị định 96/2016/NĐ-CP)
4. Thẩm định cơ sở vật chất
Trường hợp hồ sơ xin cấp giấy phép phòng khám gửi về Sở y tế đã đầy đủ và hợp lệ. Trong thời hạn 45 ngày để xem xét việc cấp phép cho cơ sở, Sở Y tế sẽ tổ chức một đoàn thẩm định xuống thẩm định cơ sở vật chất thực tế của phòng khám, tại buổi thẩm định Sở Y tế sẽ gửi bạn Biên bản thẩm định hồ sơ và Biên bản thẩm định cơ sở vật chất Điều 45 Nghị định 109/2016/NĐ-CP)
Đối với việc thẩm định cơ sở vật chất trên thực tế tại Phòng khám nên lưu ý chuẩn bị sẵn sàng về cơ sở vật chất, trang thiết bị, đội ngũ nhân sự, hồ sơ pháp lý để phục vụ tiếp đoàn thẩm định của sở y tế tại phòng khám.
Căn cứ năng lực thực hiện kỹ thuật, phạm vi hoạt động chuyên môn, hình thức tổ chức, quy mô hoạt động, điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, tại thời điểm Sở y tế tiến hành thẩm định phòng khám thì sẽ đồng thời thẩm định khả năng thực hiện danh mục kỹ thuật của phòng khám đã đăng ký, ra quyết định (bằng văn bản) tuyến chuyên môn kỹ thuật của phòng khám đa khoa phù hợp với quy định của pháp luật về phân tuyến danh mục kỹ thuật (Thông tư 43/2013, Thông tư 21/2017 …). Phòng khám chỉ được thực hiện kỹ thuật trong phạm vi quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật đã được Sở y tế phê duyệt. Đối với những kỹ thuật phức tạp hoặc tuỳ quy trình của từng tỉnh, Sở y tế sẽ yêu cầu Phòng khám lên trực tiếp Sở y tế để giải trình, bảo vệ việc xin thực hiện danh mục kỹ thuật trước hội đồng chuyên môn tại Sở y tế.
5. Lệ phí: Phí thẩm định phòng khám chuyên khoa: 4,300,000 đồng (theo Thông tư 11/2020/TT-BTC)
Lưu ý: Mỗi cơ sở chỉ được cấp một giấy phép hoạt động. Trường hợp cơ sở có nhiều địa điểm hoạt động thì mỗi địa điểm đều phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 23a và Điều 26 Nghị định 109/2016/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi nghị định 155/2018/NĐ-CP)