THỦ TỤC CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Chứng chỉ hành nghề dược là văn bản do cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp cho các cá nhân có đủ trình độ chuyên môn và đáp ứng đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Chứng chỉ hành nghề dược chính là thủ tục mà các dược sĩ không thể bỏ qua vì nó không chỉ có ý nghĩa về mặt hành chính, hồ sơ mà còn là minh chứng cho năng lực hành nghề của dược sĩ trên thị trường về dược, mỹ phẩm.
Cơ sở pháp lý
– Luật Dược 2016;
– Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định về điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc quản lý của Bộ Y tế;
– Thông tư 277/2016/TT-BTC phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
1. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
Căn cứ Điều 16 Luật Dược, những vị trí sau đây bắt buộc phải có chứng chỉ hành nghề Dược:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
b) Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược
Căn cứ theo điều 13, Luật dược 2016, Người xin cấp chứng chỉ hành nghề dược phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
1. Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau đây gọi chung là văn bằng chuyên môn) được cấp hoặc công nhận tại Việt Nam phù hợp với vị trí công việc và cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ);
b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa;
c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học;
đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học;
e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược;
g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;
h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y;
i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền;
k) Văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược;
l) Giấy chứng nhận bao gồm lương y (do Bộ Y tế hoặc của Sở Y tế cấp), lương dược( do Bộ Y tế hoặc của Sở y tế cấp), bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ hoặc chứng nhận khác y dược cổ truyền được cấp trước ngày Luật dược 2016 có hiệu lực ( được hướng dẫn trong điều 2, Thông tư 47/2018/TT-BYT)
2. Có thời gian thực hành ở các cơ sở kinh doanh dược, làm việc tại một bộ phận nào đó của cơ sở khám và chữa bệnh, các trường đào tạo của ngành dược đại hoặc nghiên cứu dược, kiểm nghiệm thuốc hay nguyên liệu làm thuốc, cơ quan quản lý dược, văn phòng đại diện thương nhân của nước ngoài; có cơ sở khám và chữa bệnh phù hợp với chuyên môn người hành nghề đó, đảm bảo quy định dưới đây:
a) Đối với người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật Dược thì không yêu cầu thời gian thực hành nhưng phải cập nhật kiến thức chuyên môn về dược;
b) Tùy từng trường hợp sẽ được giảm thời gian thực hành với cá nhân có trình độ chuyên khoa sau đại học và phù hợp với phạm vi hành nghề (Thời gian quy định rõ tại khoản 2 điều 21 nghị định 54/2017/NĐ-CP nay được sửa đổi bổ sung tại khoản 8 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
c) Đối với người có văn bằng chuyên môn là: Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017. thời gian thực hành áp dụng theo quy định Bộ trưởng Bộ Y Tế.
3. Có giấy do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp về chứng nhận đủ sức khỏe để có thể hành nghề dược.
4. Không thuộc trong trường hợp dưới sau đây:
a) Bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
b) Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, đang chấp hành bản án hoặc quyết định của Tòa án; bị cấm hành nghề , trong bản án hoặc quyết định có nội dung cấm làm việc liên quan hoạt động dược.
Lưu ý: Đối với trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư tại nước ngoài thì ngoài việc phải đủ các điều kiện đã nêu trên thì cần phải có đủ đáp ứng về sử dụng ngôn ngữ hành nghề dược do Bộ trưởng Bộ y tế quy định (chi tiết được hướng dẫn tại điều 3, chương II Thông tư số 07/2018/TT-BYT).
Xem thêm:
Thời gian giấy xác nhận thực hành chuyên môn về Y –Dược
Nơi thực hành đối với người hành nghề Y – Dược
Điều kiện về người xác nhận thực hành
3. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược được quy định cụ thể tại Điều 24 Luật Dược bao gồm:
1. Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược (theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP);
2. Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn.
3. Đối với các văn bằng do cơ sở đào tạo nước ngoài cấp, phải kèm theo bản sao có chứng thực giấy công nhận tương đương của cơ quan có thẩm quyền về công nhận tương đương theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP
4. Giấy chứng nhận đủ sức khỏe để hành nghề dược do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp.
Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp thực hành tại nhiều cơ sở, thời gian thực hành được tính là tổng thời gian thực hành tại các cơ sở nhưng phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành của từng cơ sở đó;
Trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược với phạm vi hoạt động khác nhau và yêu cầu thời gian thực hành, cơ sở thực hành chuyên môn khác nhau thì hồ sơ phải có Giấy xác nhận thời gian thực hành chuyên môn và nội dung thực hành chuyên môn của một hoặc một số cơ sở đáp ứng yêu cầu của mỗi phạm vi, vị trí hành nghề. Trường hợp các phạm vi hoạt động chuyên môn có cùng yêu cầu về thời gian thực hành và cơ sở thực hành chuyên môn thì không yêu cầu phải có Giấy xác nhận riêng đối với từng phạm vi hoạt động chuyên môn;
5. Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược quy định tại khoản 9 Điều 28 của Luật Dược
6. Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
7. Phiếu lý lịch tư pháp. Trường hợp là người nước ngoài, người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải có lý lịch tư pháp hoặc văn bản xác nhận hiện không phải là người phạm tội hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định của Tòa án do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp.
8. Bản chính hoặc bản sao chứng thực giấy xác nhận kết quả thi do cơ sở tổ chức thi quy định tại khoản 2 Điều 28 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cấp đối với trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược cấp theo hình thức thi;
Lưu ý: Đối với các giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định. Các giấy tờ này phải có bản dịch sang tiếng Việt và được công chứng theo quy định.
4. Thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược
Bước 1: Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề Dược đối với trường hợp đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi;
Bước 2: Sau khi nhận hồ sơ, Bộ/Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Bộ/Sở Y tế cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế phải có văn bản thông báo nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung gửi cho người đề nghị trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho người đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại điểm b Bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Bước 4: Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Chứng chỉ hành nghề dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
a) Họ, tên, ngày tháng năm sinh của người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược;
b) Số Chứng chỉ hành nghề dược;
c) Phạm vi hoạt động chuyên môn.
Lệ phí cấp chứng chỉ hành nghề Dược: 500.000 đồng/hồ sơ (Theo Thông tư 277/2016/TT-BTC)
5. Thời hạn của chứng chỉ hành nghề dược
Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề dược. Trên Chứng chỉ hành nghề dược ghi đầy đủ phạm vi hành nghề mà người có Chứng chỉ hành nghề dược đáp ứng Điều kiện và được phép hành nghề. Chứng chỉ hành nghề dược không quy định thời hạn hiệu lực và có giá trị trong phạm vi cả nước.
Chứng chỉ hành nghề dược hết hiệu lực khi người hành nghề chết hoặc mất tích theo quyết định, bản án của Tòa án hoặc không có giấy xác nhận hoàn thành đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm kể từ ngày được cấp Chứng chỉ hành nghề dược hoặc kể từ ngày có giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược gần nhất.
(Khoản 1 Điều 29 Luật Dược 2016)